國家衛健委7月29日發布的《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》受到業內廣泛關注，該文件的出爐或為新一輪基藥目錄調整奠定主基調。與國家醫保目錄談判不同，基藥調整不考慮企業直接申報，而是由臨床專家遴選為主，再經過審核投票產生。有未經證實的消息稱，本次基藥調整將大大擴容，同時經典名方、兒童用藥和臨床價值高的腫瘤藥品會在基藥目錄中有所體現。

 

　　與此同時，一年一度的國家醫保目錄談判工作也已啟動。目前企業自行申報剛剛結束，預計今年會有接近200個創新藥物通過目錄調整的路徑進入醫療保險的報銷范圍。

 

　　藥品目錄作為與市場準入最直接相關的政策文件，目錄形成規則制定背后的博弈、專家意見的運作，以及桌上與桌下的談判與博弈，將體現出中央和地方不同利益集團的優先級設定，也取決于各方的籌碼對比。

 

　　目錄公布后，圍繞目錄本身展開的企業市場推廣策略以及醫保和相關部門動用行政手段鼓勵或者限制目錄內外藥物使用，則會影響藥品最終的市場結構甚至產業發展方向。本文聚焦于基藥與醫保目錄的調整方向和未來趨勢。

 

　　01、醫?；I資有限，不可能成為創新的主要支付者

 

　　基藥與醫保目錄雙調整的方向，離不開中國的國情，以及對醫改基本邏輯的理解和應用。

 

　　三十年前，當政府決定讓市場機制更大程度地調配醫療資源時，市場導向、自主經營、自負盈虧等理念滲透到衛生部門，憑借經濟發展東風，醫療市場快速壯大。

 

　　上世紀90年代，在快速醫療市場化進程中，醫院獲得越來越大的運營主動權，對政府的依賴快速下降。“看病難、看病貴”的問題逐漸取代了醫療服務絕對供給不足，成為衛生系統的主要矛盾。

 

　　直到2005年，國務院發展研究中心關于“醫改基本不成功”的報告出臺，拉開了全面醫療體制改革的帷幕。

 

　　不過，醫療行業政府補貼的比重多年來不超過30%。至今，減輕政府對醫療服務兜底的負擔依然是醫改的底層邏輯之一。也就是說，醫保的籌資能力是有限的。

 

　　當大環境趨于統一資源調配時，我國基本藥物和醫療保障體系注重的“?；?rdquo;屬性，以及醫保的籌資能力有限，決定了醫保資金不可能成為醫療創新的主要支付者。

 

　　產業創新不應該寄希望于籌資能力接近極限的醫保資金，而是需要從資本市場和海外市場獲取創新企業急需的資金。醫保目錄未來會更加趨向于在市場化機制下發揮政策工具的指導性作用，而不是通過類似政府資本直接“下注”新藥研發的模式推動產業升級。

 

　　02、以量換價趨勢不變，有利于大藥企，強者恒強

 

　　從藥品目錄政策層面看，藥物作為醫療費用的重要組成部分，用市場容量換取藥品價格更大的降幅，再通過藥品總費用下降換取醫療服務價格改革的空間，這個底層邏輯在可預見的未來不會改變。

 

　　隨著藥品招標集采政策與醫保準入談判政策的成熟，集中招標和更加可預見的流程，一定程度上是有利于大藥企和外資背景企業的。從高效管理出發的政策，可能造成醫療行業集中度增加，而“強者恒強”的馬太效應可能進一步推高藥品費用在醫療總費用中的比重。

 

　　03、基藥、醫保目錄已至擴容高峰 將進入收斂階段

 

　　近日頻頻出現江蘇、云南等省消化省內增補藥物的新聞。未來，基藥目錄和醫保目錄將在全國層面進一步統一，目錄的制定權力從地方上交到中央，目錄地方增補途徑進入歷史。

 

　　從發展的趨勢看，隨著越來越多創新藥進入基藥和醫保目錄中，未來目錄在擴容高峰后將進入收斂階段。在基金支付能力逐漸下降的現實壓力下，醫保更有動力建立起有效的藥品退出機制，因此同適應癥下基于相對臨床效果的藥品價值綜合評價，會成為維護目錄調整工作權威性和客觀性的一個保障。

 

　　只有權力更加集中的醫保方，才有更大的能力進行比藥品調入更加艱難、利益博弈也愈加復雜的藥品目錄退出工作。

 

　　04、更具獨立性的研究團體、評審專家大勢所趨

 

　　中國的學術團體、基金會和評審專家現階段暫時缺乏國外類似機構的學術權威性和相對獨立性。

 

　　由于與既得利益集團存在種種聯系，目前在很多國家已經出現了研究團體與藥品生產企業或者保險公司形成高度綁定的利益共同體，藥物經濟學等學科在一些國家已經成為維持藥品高定價合理性和為缺乏臨床獲益產品背書的工具。

 

　　因此，如何避免政策工具被利益集團綁架，需要在各方互動中建立更加公開透明的利益沖突披露和回避機制。

 

　　05、兩個目錄的協調與銜接 成為重要關注點

 

　　基藥目錄作為藥政部門監管衛生機構合理用藥的重要抓手，此前各地自行增補的藥品成為利益輸送和購銷腐敗的高發區。而基藥的“986政策”在現實操作層面缺乏支付方的配合，對醫生和醫院基藥使用達標缺乏有效的激勵手段，從政策效果上遠不如“帶量采購”藥物保證使用那么有效。

 

　　基藥目錄被一些企業視為快速進入醫院的捷徑，但容易出現藥品進入基藥目錄、卻暫時未被醫保目錄納入的尷尬局面。

 

　　從藥品的應用場景看，相當一部分療效明確的疫苗、抗病毒藥物（包括病毒性肝炎與上呼吸道感染藥物）以及目標人群較大的抗腫瘤藥品，具有潛在的公共衛生屬性。同時，由于患者人群較大，各地醫保資金在統籌能力不一的情況下容易出現支付能力不足。因此，若藥品搶跑基藥目錄，會導致醫保目錄和醫保支付陷入被動。

 

　　2012版“520”基藥目錄中，許多非醫保品種通過進入基藥目錄后再逐漸被醫保目錄吸收的路徑，其中不乏療效和功能主治并不那么明確的藥品。今后，這樣的捷徑大概率會逐漸收緊。隨著獲取成本和爭議更少的臨床獲益證據在目錄博弈過程中獲得更廣泛的使用，未來兩個目錄的協調與銜接將成為“三醫聯動”一個重要的關注點。

 

　　06、醫保審核機制更加精細化，介入臨床價值評判

 

　　衛生部門與醫保部門從職責來看，兩者存在相當的重合之處。衛生藥監藥政部門，直接決定藥品上市與使用過程的監管。隨著醫保部門權力的整合與醫保精細化管理的現實需要，醫保開始轉變以往被動支付的角色，轉為主動戰略購買的角色。醫保需要介入到治療合理性的評判當中。這不僅僅局限于目錄藥品本身納入調出過程中對相對風險效益比或成本效益比的判斷，更影響到藥品在醫院和藥房出售以后，藥品使用全流程的臨床合理性、安全性監管。

 

　　從這個角度看，政府醫保部門遲早會建立起類似商業保險機構核保的藥品適用范圍更加精細化的審核機制。比如用新特藥之前要先用過傳統藥，藥品效果不明顯時削減報銷幅度甚至停止報銷等。從一定程度上，這與衛生部門不考慮經濟性的醫療服務監管形成鮮明對比。

 

　　總結<<<

 

　　基藥與醫保目錄雙調整，由于衛生部門與支付方的根本出發點不一致，會導致具體細節上可能存在變數。但是，雙目錄錯位聯動的大方向已經基本明確。

 

　　隨著行政權力逐漸從地方回收到中央，更加強力的政府“看得見的手”結合靈活的市場化機制，加上強勢醫保以更加主動的姿態介入醫療服務質量與相對臨床效果的評估中，等待企業的將是更加殘酷的存量競爭。

 

　　在醫院市場，誰能更快摒棄以往“渠道為王”的銷售策略，轉而從”臨床價值和學術推廣”發力，誰才有希望在市場中相對競爭對手占據優勢。

 

（來源：醫藥網）